Branding dk eng

GenomeDenmark > Etisk FAQ

Etisk FAQ

Her finder du typiske etiske spørgsmål og svar vedrørende forskning inden for genomics-feltet.

Via nedenstående link kan man også finde Den Nationale Videnskabsetiske Komites retningslinjer for projekter med omfattende kortlægning af genomet.
Retningslinjer for projekter med omfattende kortlægning af genomet

At være donor


● Hvordan beskyttes personlig information?
GenomeDenmarks forskere ved ikke, hvilken donors sekvens eller data de arbejder med, da prøver og sekvenser enten er anonyme eller kodede. Data genereres, lagres og analyseres på computere med adgangsbegrænsninger, så kun godkendt personale har adgang. Derudover publiceres der ikke data fra enkelte individer, men kun gennemsnitlige data fra mange personer, så enkelte personers information ikke kan genkendes.

● Kan donorer trække deres væv tilbage efter donation?
Patienter kan frabede sig at væv, der er fjernet i forbindelse med behandling på hospitaler, anvendes til forskning. Dette kommer på ingen måde patienten til skade. Donorer, der frivilligt deltager i forskningsprojekter, kan også altid trække accept til brug af donoret væv tilbage. Denne tilbagekaldelse har dog iflg. loven alene fremafrettet betydning. Således vil forskerne fortsat have ret til at kunne anvende data fra indsamlede vævsprøver til det konkrete og allerede igangsatte forskningsprojekt.

● Hvem får adgang til mine informationer?
Forskere på projektet og formelle samarbejdspartnere, såfremt disse er fra lande hvor der er et tilstrækkelig højt niveau omkring datasikkerhed (iflg. EU-reglerne for databehandling). Ved evt. samarbejde med andre lande, skal der foreligge en kontrakt, der specificerer datasikkerhedskrav. På projektet ’Det Danske Referencegenom’ haves desuden som en ekstra regel, at dataanalyse kun sker på danske servere.

● Har jeg ret til at vide hvad forskerne finder ud af om mig?
Nej. Forskerne informerer ikke enkeltpersoner omkring deres data, da forskerne ikke må vide hvilke individers data de arbejder med. Kun i ekstreme tilfælde må bestemte donorer kontaktes, hvis disse kan identificeres. Dette sker kun hvis forskerne ved en tilfældighed opdager uventede genetiske variationer, der med stor sandsynlighed vil give alvorlig sygdom. Samtidigt skal der være mulighed for forebyggelse eller forefindes behandlingstilbud, ellers vurderes det ikke som etisk acceptabelt at kontakte donorer.

● Har jeg ret til ikke at vide hvad forskerne finder ud af om mig?
Generelt ja. De danske videnskabsetiske regler indeholder dog specialtilfælde, hvor donorer vil blive kontaktet. I tilfælde hvor forskerne tilfældigt opdager uventede genetiske variationer, der med stor sandsynlighed vil give alvorlig sygdom, og denne sygdom kan forebygges og/eller behandles, vil donorer blive kontaktet. Kontakt vil dog kun ske et fagligt kompetent råd har vurderet sagen og koordineret med donors egen læge.

● Kan min familie blive involveret?
I tilfældet som beskrevet lige ovenfor, vil der være mulige konsekvenser også for donors familie, da denne kan have samme genetiske variation som donor.

● Hvor meget kan man forudsige med Genomics i dag?
I virkeligheden er vi kun lige begyndt på at udforske, hvor meget man kan forudsige ud fra genomiske data. Men vha. genomics kan man allerede i dag finde indikationer for nogle sygdomme og fysiologiske kendetegn ved individer. Informationer kun tilvejebragt vha. genomics er dog stadigt komplekse og upræcise. Det er derfor stadigt kun de kendte monogene sygdomme (sygdomme der opstår pga. en enkelt gendefekt), man kan forudsige via genomisk viden.

● Må der laves ny forskning på dit væv?
Hvis der er interesse for at lave ny forskning på dit væv, vil der skulle indhentes en ny godkendelse fra Det Videnskabsetiske Komitesystem, ligesom Datatilsynet skal give tilladelse til dette. Den videnskabsetiske komité vil vurdere, om du skal give et fornyet samtykke, eller om der kan forskes på dit væv, uden at du bliver kontaktet. Sidstnævnte vil normalt kun ske, hvis det vurderes, at projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller vil udsætte dig for en uacceptabel belastning. Ved den vurdering lægger man bl.a. vægt på, at det nye forskningsprojekt’s formål ikke er væsentligt anderledes, end formålet med det oprindelige projekt og på risikoen for, at der kan opstå tilfældighedsfund.



Hvordan sikres mine data


● Hvordan sikres personlige/genomiske data?
Først og fremmest arbejder projekterne kun med anonyme eller kodede prøver, således forskerne ikke ved hvilke individers data eller vævsprøver de analyserer. Data genereres, lagres og analyseres på computere med adgangsbegrænsninger, hvor kun godkendt personale har adgang. Derudover publiceres der ikke data fra enkelte individer, men kun gennemsnitlige data fra mange personer, således enkelte personers information ikke kan genkendes.

● Hvem får adgang til forskningsdata?
Forskere på projektet og godkendte samarbejdspartnere. Der skal foreligge godkendelse fra det videnskabsetiske komitesystem og/eller Datatilsynet. Disse instanser skal også godkende hvis nye partnere skal inddrages i projektet.

● Hvor meget af mit genom er unikt for mig?
Ethvert individs genom er unikt, da ingen andre individer har præcis samme sekvens - selv ikke enæggede tvillinger. Men ethvert menneskes genom har også meget udtalte fællestræk med andre menneskers genomer. Der er naturligt stor lighed med personens forældre og børn, men der er også udpræget lighed mellem hele befolkningsgrupper i områder, hvor der ikke har været større migration over lang tid. Først når et individs genom er sekventeret, kan man sige præcist hvor meget dette genom adskiller sig fra et gennemsnitsgenom, som fx det danske referencegenom. Som illustration af forskelle mellem beslægtede arter kan nævnes, at menneskets genom i gennemsnit kun adskiller sig omkring 4% fra chimpansens genom.

● Vil jeg kunne spores fra mit genom, hvis data gøres offentlige?
Donorers genomer bliver ikke offentliggjort i genkendelig eller sporbar form af GenomeDenmark. Hvis man forestiller sig, at donorernes genomer blev lagt enkeltvist ud offentligt, ville det for nuværende ikke være muligt (fx for en retsgenetiker eller forsikringsagent) at gå baglæns fra sekvensen og identificere donor uden også at have adgang til en række andre personlige informationer. I fremtiden kan man dog forestille sig, at alle danskere vil have data fra deres genomer tilgængelige for egen læge eller ved hospitalsindlæggelse, hvilket da vil gøre det muligt at kæde genom data sammen med individet via sundhedssystemet. Hvis dette scenarie bliver til virkelighed, kræves datalagringsløsninger med høje sikkerhedskrav for at beskytte individers information.

Kan genomer købes og sælges?


● Hvem bestemmer over individers genomiske information?
Det er et spørgsmål uden et entydigt svar, da det meste af vores genomer er fælles for mennesker og specielt mellem familiært beslægtede individer. Derfor afgøres det ofte ud fra en afvejning, i hvilket omfang man selv kan bestemme over sit genom og over hvem, der kan få indsigt i ens genom. I afvejningen indgår specielt hensynet til andre mennesker (fx familiemedlemmer) eller samfundsmæssige interesser.

● Kan genomer patenteres?
Naturlige gener eller hele genomer kan ikke patenteres. Men syntetiske sekvenser (fx til bioteknologisk produktion) eller opdagelser udledt af viden opnået gennem studier af genomer eller specielle gener kan patenteres.

● Kan genomiske data udnyttes kommercielt?
Viden afledt fra studiet af genomer kan måske patenteres og udnyttes kommercielt, fx hvis der er tale om ny viden, der kan omsættes til konkrete produkter som diagnostik eller medicin.

● Støtter GenomeDenmark kommercielle aktiviteter?
GenomeDenmark platformen beskæftiger sig hovedsageligt med grundforskning, der ikke forventes at være direkte kommercialiserbar, men gennem yderligere udvikling evt. kan kommercialiseres. De to private firmaer Bavarian Nordic og BGI-Europe deltager dog i GenomeDenmark for om muligt at bringe de grundvidenskablige fremskridt til anvendelse. Gennem interaktion med de offentlige institutioner får disse firmaer input af relevans for deres interne forskning og udvikling. Der sker således vidensoverførsel, der potentielt kan gavne firmaerne fremtidige kommercielle aktiviteter. Hvis der sker opdagelser eller laves opfindelser med kommerciel værdi, kan firmaerne forhandle om overtagelse af disse opfindelser på alm. markedsvilkår.

● Hvem ejer genomics opfindelser gjort af GenomeDenmark?
Hvis der i løbet af projektet sker opfindelser, ejes disse i fællesskab af de institutioner, hvis personale har medvirket til at gøre opfindelsen. Dette gælder også for opfindelser gjort vha. væv eller genomiske data fra bestemte donorer. Men opfinderen kan ikke patentere en donors genom - kun specifikke opfindelser afledt af viden frembragt vha. din vævsdonation kan patenteres.

● Honoreres donorer når deres data udnyttes kommercielt?
Nej. Et betalingsprincip anvendes ikke, da det er et generelt videnskabsetisk princip, at der ikke må gives betaling for deltagelse i videnskabelige forsøg. Beslutningen om at deltage skal alene være frivillig og ikke påvirket af udsigt til økonomisk vinding. Derfor kan donor ikke opnå økonmisk gevinst. Værdi afledt af donationer kommer i stedet fx tilbage til samfundet gennem viden, der på sigt gør sundhedsvæsenet i stand til at behandle sygdomme bedre eller gør medicinalvirksomheder i stand til at udvikle nye medikamenter, så disse kan gøres tilgængelige i behandling.